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机构审查委员会

机构审查委员会(IRB)的成立是为了帮助研究人员 保护参与研究的人的权利和福利.

有三种方法可以让课程或项目得到IRB的批准. 完整的说明 有关伦理委员会有关人体研究的政策,请参阅下文.

  1. 豁免登记:根据经修订的通用规则被列为豁免的研究项目,可能不需要 但这一决定必须由IRB做出,并且必须进行注册.
  2. 非豁免研究批准: 属伦理委员会管辖而不能豁免之研究项目 需要在他们成立之前得到IRB的充分批准.
  3. 加快批准: 没有明确豁免事先批准的研究可以提交给IRB 使用标准批准表格,并可加快委员会的批准. 决定将在日历后的第二个营业日结束时作出 提出请求之日.

学习的策略 & 程序 

  • 请用一个 免费培训模块 专为将在研究中使用人类受试者的研究人员设计. 大学 达拉斯IRB要求所有在审查申请中指定的关键人员都要完成 此模块或其他经过批准的培训. 国家卫生研究院(
    http://phrptraining.com/#!/)和花旗(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)提供经批准的培训,收费.
  • 原始文档,本页上的信息几乎是一字不差的 取,可以作为下载 pdf
  • 下载 《豁免研究注册申请指南》,加速IRB 审查和IRB的全面审查. 
  • 一定要使用 适当的同意书 用于人类研究对象. 

有关在研究中使用人体受试者的政策和程序

政策是什么??

注:本节所列的政策是补充的,并不带有偏见 学校的其他政策和规章制度.

机构审查委员会(IRB)的政策旨在保护权利 以及那些被赞助资助的研究对象的幸福, 由365bet官方网站及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:

  • 确保调查参与者合理预期的隐私 或者其他的观察对象
  • 保障被研究对象的机密性和其他权利 它试图显著改变受试者的行为或健康状态, 或者,它带来的风险超过最小限度,参与研究可能会显著 影响受试者的身心健康.

研究人员不得将调查或其他观察结果纳入出版物 一种技术,用于个人参与者身份的数据或其他信息 在调查中,个体或观察对象的身份,可以直接确定 被发现的,除非被试者或被试者有明确的,通知的和深思熟虑的 同意此种识别.

研究人员负责保存任何此类同意的书面记录, 在这种形式下,同意不仅是默示的,而且是合理的表示. 这样的 记录自公布之日起保存七年 并应在该期间内的任何时间接受检查 由机构检讨委员会批准.

什么类型的研究需要事先批准?

  • 以人体为实验对象的研究对身体或 研究对象的情感幸福感
  • 研究参与者来自弱势群体,如儿童或个人 认知能力有限
  • 试图在短期内显著改变他们行为的研究 或健康状况.

上述任何一项均需经IRB事先审查和批准 研究的赞助或资金来源.

哪些项目类型不需要事先批准?

涉及人体的研究是特别豁免事先批准 如符合下列任何条件,则向IRB提交:

  • 只使用观察或调查技术,在公共场所或设置 其中在日常生活之外的研究方案中没有合理的期望 隐私或机密性.
  • 该研究仅使用测试或其他通常在教育中使用的技术 设置.
  • 对受试者造成伤害或不适的预期概率和程度 参与研究的人并不比一般人更伟大 在日常生活中或日常生活中遇到的生理或心理表现 检查或测试.

获豁免的课程项目有什么程序? 

要求学生从事人体课题研究的教员 研究被认为属于一般豁免的规定 按规定审查应:

  1. 为每位研究生提供一份书面协议,以确定研究的参数 保证研究应在规定范围内进行的研究 为免
  2. 在研究开始前向IRB提供一份该协议的副本

完成这样一项研究任务的教员将承担全部责任 确保学生进行的所有研究都符合描述的参数 在提交给IRB的协议中,任何超出该范围的研究 协议提交给IRB单独审查.

如何提交研究计划书? 

非豁免研究:

在需要批准的范围内进行研究的研究人员 根据上述规定,应通过主席向IRB提出申请 办公室,在开始实际的研究工作之前,对研究的批准. 的 IRB可能不会批准未经其批准的研究.

应下载并填写一个应用程序模板,其中包括说明 入,并提交(具体说明见申请).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

研究项目获豁免,但无须事先批准 开始研究, 项目需要向IRB进行注册. 这可以通过填写关于的表格来完成 获豁免研究的登记. 除了表单提交之外,还有一份详细描述控制的协议副本 研究参数应提交给IRB.

IRB的审批流程是怎样的?

委员会主席须向委员会的每名成员提供申请书的副本 IRB. 会员应考虑申请,并开会表决. IRB可以批准申请,不批准申请,或要求修改 研究计划.

IRB必须对申请进行表决,并在30日内通知申请人 但委员会可以延长审议期限的除外 如果所提议的研究是复杂的或不同寻常的性质,则可额外延长三十天 需要一个或多个外部专家更广泛的考虑或帮助. 申请人可向理大总统提出进一步延期申请。 他们必须在十天内采取行动,决定是否批准延期, 那一定是确定的日期吧.

如果申请不被批准怎么办? 

如果申请不获批准,必须以书面说明理由 申请人. 如果IRB要求修改研究计划,需要 修改必须具体列举,以及每项修改的理由 必须声明.

批准后会发生什么? 

每一个从IRB获得研究项目事先批准的研究者 应每年向IRB报告具体的调查进展 探讨人权与福利保障的运作 参与研究的对象,并特别提及任何抱怨或问题 这方面的问题.

IRB有权监督其事先批准的任何研究 批准,并有权要求调查人员提出特别报告 如果发现权利受到损害的有力证据,可以停止研究工作 或研究对象的福利,或未能充分实施保障措施 对权利和福利的规定在申请批准时,即使没有 损害或虐待的具体事例的证据. 研究人员被要求通知 一旦发生伤害、伤害或投诉,立即通知IRB 的参与者.

如果一个研究项目不清楚是否可以免予批准怎么办? 

一个对自己的研究项目不确定的教员 或其一名或多名学生,可根据本规定免除事先审查 如属一般豁免,应先申请核准,并申请豁免 关于该研究是否获豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 有资格由审查委员会主席或一名有表决权的成员加速审查 由伦理委员会指定为此目的的.

如果教员要求这种加速审查,应提出意见 不迟于该日历日之后的第二个营业日结束 请求被提出. IRB或其指定人是否应就某一特定 研究项目不需事先批准,意见可以依据,但是 只能由该教员和特定的研究项目指定 由申请人在申请表中填写.

属于联邦法规的研究的特别程序 

由联邦部门或机构进行或支持的研究(45CFR46 101),或 哪一个联邦部门或机构有具体的监管责任 一项研究活动(45CFR46 102 (e))应受适用法规的管辖 被美国采纳.S. 卫生与公众服务部,并在标题中编入法典 《联邦法规法典》(修订版)第46部分,副标题A. 如果,,, 如果这些政策的规定被认为不符合最低要求 联邦法规中所需要的附加政策和程序 符合最低要求的规章应当制定和 的建议,以一般渠道考虑和采纳 在365bet官方网站的政策和程序中有具体规定.

关于机构检讨委员会 

机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护工作 研究对象的权利和福利. 这是负责任的 如果事先批准进行的、赞助的涉及人体的研究, 或由365bet官方网站或其教员资助,在这些情况下 本规定要求事先批准. 事先得到IRB的批准 可以被大学的总统撤销,但它的反对不是 受到审查. 对365bet官方网站来说,IRB是机构评论 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 人类服务方面涉及人类主体的研究也就是

  1. 由联邦部门或机构(45CFR46 101)进行或支持,或:
  2. 哪一个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)).

IRB是一个调查委员会,负责调查研究人员没有做过的指控 对涉及人的研究,遵守本规定的政策和程序 主题. 在这种情况下,委员会的调查结果和建议将提交院长 的教职员资格,以及总统 大学.

会员

  • IRB由至少五名拥有不同背景的投票成员组成 和利益.
  • IRB应包括至少一名主要关注科学的成员 区域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 至少有一名成员具有伦理道德专业知识. 的 IRB还应包括至少一名不隶属于委员会的成员 365bet官方网站的学生和不是直系亲属的学生 隶属于365bet官方网站.
  • 伦理委员会的成员是由大学的总统任命的 两年的条款.
  • IRB成员的正常任期从当年的9月1日开始 任命. 在任期结束前出现空缺时 获委任,总统可委任另一名人士担任 的有效期限.

一般程序

  • 伦理委员会应至少每年亲自开会,审查大学的政策和 涉及人体受试者的研究程序,并审查在 适用的法律,以及处理可能待处理的其他业务.
  • 学术委员会的成员应在每届学术会议开始时选出他们自己的主席 一年. 应选出一名秘书,负责记录审查委员会的会议记录.
  • IRB的多数成员是处理所有事务的法定人数. 任何正式的行为 伦理委员会,特别是任何事先批准的研究,必须根据一个动议 经出席成员的简单多数提出、借阅并同意.
  • 会议由IRB主席或任何两名一致行动的成员召集. 任何会议都必须充分通知所有成员.
  • 会议可采用电话会议方式进行,但不得有异议 程序是由在任何特定情况下的多于一名委员会成员制定的.

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